FDA 및 DMF 인증 획득

FDA 및 DMF 등록을 성공적으로 완료하고 관련 인증서를 획득한 것을 진심으로 축하드립니다!

2022년 Zhejiang Huili capsules Co., Ltd.는 FDA 및 DMF 등록을 성공적으로 완료하고 관련 인증서를 획득했습니다. 이는 당사 제품이 미국 시장의 요구 사항과 표준을 충족했으며 당사가 성공적으로 수행하기 위해 취한 핵심 단계임을 나타냅니다. 북미 시장을 탐험해보세요.

DMF는 의약품 생산 및 품질 관리를 반영하는 완전한 문서 세트인 "의약품 마스터 파일"로 번역됩니다. 주로 제조업체 소개, 구체적인 품질 사양 및 검사 방법, 생산 공정 및 장비 설명, 품질 관리 및 품질 관리가 포함됩니다.

유럽 공동체에서 DMF는 마케팅 라이센스의 일부입니다. 판매를 위해 일련의 재료를 유럽 공동체 또는 국가 의약품 관리청에 제출하고 판매 허가를 처리해야 합니다. 의약품에 사용된 주성분(예: API)의 공급업체가 변경되는 경우에도 동일한 절차가 적용됩니다. 그리고 DMF는 응용자료의 중요한 부분입니다. DMF가 요구대로 제공되지 않으면 생산된 제품이 해당 국가에 판매될 수 없습니다.

미국의 경우 FDA가 미국으로 수출하는 원자재 제조업체가 DMF 데이터를 반드시 보고해야 한다고 공식 문서에 명시하고 있지는 않지만, 실제로는 모두가 그렇게 하고 있으며, FDA에서도 DMF 문서 작성에 대한 지침을 발표한 바 있습니다.